弹力绷带欧代注册有什么要求

欧盟针对不同的产品**了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。
FDASUNGO可供器械相关认证 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDR A类DOC；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件
5：中国：国内NMPA注册证、生产证，产品备案、生产备案
6：ISO13485器械质量管理体系认证与咨询
CE标志
所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。
贴示**顺位：产品本体 包装说明书 保证书
—其字体高度直径不得小于5mm，其缩小或扩大应按比例进行。小型器材(如精密机器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外缘与‘C’字内径延伸圆相切。
—适用于终产品的持有者；原则上，零件或半成品无须贴示CE，但若有规定须符合相关指令时，须依规定贴示。

CE标志
所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。
贴示**顺位：产品本体 包装说明书 保证书
—其字体高度直径不得小于5mm，其缩小或扩大应按比例进行。小型器材(如精密机器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外缘与‘C’字内径延伸圆相切。
—适用于终产品的持有者；原则上，零件或半成品无须贴示CE，但若有规定须符合相关指令时，须依规定贴示
CE标志必须加贴在产品上的显著位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需CE标志不能贴在产品上的原因。

在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。

CE标志必须加贴在产品上的显著位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需CE标志不能贴在产品上的原因。
CE认证流程大体为书面申请、填写CE-marking申请表并提供相关资料、确定检验标准及费用报价、样品寄送、产品测试及技术文件审阅、提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合（COC）和CE标志、签署CE保证自我声明并粘贴CE标示。
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